وكالة الدواء والغذاء الأمريكية توافق على عقار لعلاج المرض الناتج من الإصابة بفيروس كورونا
وافق منظمو الصحة في الولايات المتحدة اليوم الأربعاء على أخذ عقار مُنتج من شركة فايزر، لمعالجة حالات المرض بسبب الإصابة بفيروس كورونا، في المنزل، لتجنب أسوأ آثار الفيروس.
– إلغاء فرنسا لطلبية عقار شركة ميرك، والأتفاق مع شركة فايزر حول نفس الموضوع.
– موافقة الفلبين اليوم الخميس بإستخدام لإغراض الطواريء لعلاج شركة ميرك.
– بريطانيا تسجل أكثر من ( ١٠٠,٠٠٠ ) إصابة بفيروس كورونا.
الموافقة على العقار التي طال إنتظارها، في الوقت الذي ترتفع فيه عدد حالات الإصابات، دخول المستشفيات والوفيات في الولايات المتحدة، ويحذر مسؤولو الصحة من حدوث حالات إصابة كبيرة جداً بسبب سلالة أوميكرون Omicron ، الذي يمكن أن يطغى على المستشفيات.
عقار ( پاكسلوفيد Paxlovid )، هو وسيلة أسرع وأرخص لعلاج ما بعد الإصابة بفيروس كورونا، المبكرة، على الرغم من أن الإمدادات الأولية ستكون محدودة للغاية.
من المتوقع أن يحصل العقار المضادة للفيروسات من شركة ميرك على ترخيص قريبًا.
ولكن من المؤكد أن عقار شركة فايزر Pfizer هو الخيار المفضل نظرًا لآثاره الجانبية الخفيفة وفعاليته الفائقة، بما في ذلك ما يقرب من ٩٠ ٪ من تخفيض في حالات دخول المستشفيات، والوفيات بين المرضى الأكثر عرضة للإصابة بمرض شديد.
” الفعالية عالية، والآثار الجانبية مُنخفضة.
الدكتور غريغوري بولاند Gregory Poland – مايو كلينك Mayo Clinic
إنه يحقق ما نرغب به، إنك تنظر إلى خفض بنسبة ٩٠ ٪ بالنسبة لدخول المستشفيات والوفاة لمجموعة عالية الخطورة – وهذا أمر مذهل “
سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإستخدام عقار شركة فايزر Pfizer للبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم ١٢ عامًا أو أكثر، المصابين بفيروس كورونا، وظهرت عليهم أعراض مُبكرة، والذين يواجهون أعلى مخاطر.
يشمل ذلك كبار السن، وذوي الحالات المرضية المزمنة، مثل ( السمنة وأمراض القلب ).
يجب أن يزن الأطفال المؤهلون للعقار ( ٨٨ رطلاً / ٤٠ كغم) – على الأقل.
من المتوقع أن تكون الأدوية من شركتي ( فايزر Pfizer و ميرك Merck )، فعالة ضد سلالة أوميكرون، لأنها لا تستهدف ( بروتين الفيروس )، حيث توجد معظم الطفرات المقلقة للسلالة الجديدة.
تمتلك شركة فايزر Pfizer حاليًا ( ١٨٠,٠٠٠ ) دورة علاجية متاحة في جميع أنحاء العالم، مع تخصيص ما يقرب من ( ٦٠,٠٠٠ إلى ٧٠,٠٠٠ ) لمسؤولي الصحة الفيدراليين في الولايات المتحدة، ومن المتوقع تقنين الشحنات المبكرة إلى المناطق الأكثر تضررًا في البلاد.
قالت شركة فايزر :-
” إن قلة المعروض يرجع إلى وقت التصنيع – حاليًا حوالي تسعة أشهر “
وتقول الشركة :-
” يمكن أن تخفض وقت الإنتاج إلى النصف في العام المقبل “
وافقت حكومة الولايات المتحدة على شراء ما يكفي من العقار الجديد لعلاج ١٠ ملايين شخص.
تقول شركة فايزر Pfizer يمكن إنتاج ( ٨٠ مليون دورة علاجية ) على مستوى العالم العام المقبل، بموجب عقود مع المملكة المتحدة وأستراليا ودول أخرى.
يتفق خبراء الصحة على أن التطعيم يظل أفضل طريقة للوقاية من فيروس كورونا.
ولكن مع بقاء ما يقرب من ٤٠ مليون من البالغين الأمريكيين غير محصنين، فإن الأدوية الفعالة ستكون حاسمة في صد موجات العدوى الحالية والمستقبلية.
أبلغت الولايات المتحدة الآن عن أكثر من ( ١٤٠,٠٠٠ ) إصابة جديدة يوميًا.
يحذر المسؤولون الفيدراليون من أن سلالة أوميكرون Omicron ، يمكن أن تؤدي إلى إرتفاع عدد الحالات.
وأكد مسؤولون فيدراليون في وقت سابق من هذا الأسبوع أن سلالة أوميكرون Omicron قد تصبح بالفعل في جميع أنحاء البلاد السلالة المهيمنة.
يحذر الخبراء من أن التأثير الأولي لعقار پاكسلوفيد قد يكون محدودًا.
لأكثر من عام، كانت عقاقير الأجسام المضادة هي العلاج الأول لـ الإصابة بفيروس كورونا.
لكن، غالية الثمن، ويصعب إنتاجها وتتطلب حقنها مباشرة للجسم، وعادة ما يتم إعطاؤها في مستشفى أو عيادة.
تشير الإختبارات إلى أن العقاقير ( التي تستخدم الأجسام المضادة ) المستخدمة في الولايات المتحدة، ليست فعالة ضد سلالة الأوميكرون.
يجب أن يكون الشخص ( مصاباً بفيروس كورونا )، حتى يحصل على العقار الجديد.
أثبت عقار ( پاكسلوفيد ) فعاليته فقط إذا تم إعطاؤه في ( غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض ).
يشعر الخبراء بالقلق من أنه قد يكون من غير الواقعي أن يقوم المرضى ( بالتشخيص الذاتي والإختبار ورؤية الطبيب، والحصول على وصفة طبية )، حتى يحصلوا على الفوائد الخاصة بالعقار، ضمن هذه الفترة !
قال أندرو بيكوس Andrew Pekosz، عالم الفيروسات بجامعة جونز هوبكنز:-
” إذا مضت هذه الفترة الزمنية، أتوقع تمامًا أن فعالية هذا الدواء ستنخفض “.
أستندت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في قرارها إلى نتائج الشركة من تجربة شملت ( ٢,٢٥٠ ) مريضًا، أظهرت أن العقار خفض دخول المستشفى والوفيات بنسبة ٨٩ ٪ عند إعطائها للأشخاص المصابين بفيروس كورونا، أعراض خفيفة إلى متوسطة، في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض.
تم نقل أقل من ١ ٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء إلى المستشفى، ولم تحصل أي حالة وفاة في نهاية فترة الدراسة التي أستمرت ٣٠ يومًا، مقارنة بـ ٦.٥ ٪ من المرضى الذين تم نقلهم إلى المستشفى في المجموعة التي حصلت على عقار وهمي، والتي تضمنت تسع وفيات.
عقار شركة فايزر هو جزء من عائلة من الأدوية المضادة للفيروسات، عمرها عقود من الزمن تعرف بإسم ( مثبطات الأنزيم البروتيني Protease Inhibitors )، والتي أحدثت ثورة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية HIV والتهاب الكبد سي، تحجب الأدوية إنزيمًا رئيسيًا تحتاجه الفيروسات للتكاثر في جسم الإنسان.
ستدفع الولايات المتحدة حوالي ( ٥٠٠ دولار / لكل دورة علاجية )، والتي تتكون من ( ثلاثة أقراص يتم تناولها مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام )، إثنان هما عقار پاكسلوفيد Paxlovid والثالث مضاد فيروسات يساعد على زيادة مستويات الدواء الرئيسي في الجسم.
قال وزير الصحة الفرنسي، يوم الأربعاء :-
” إن فرنسا ألغت طلبها بشأن عقار شركة ميرك المضاد للفيروسات، بعد بيانات التجارب المُخيبة للآمال وتأمل بدلاً من ذلك في تلقي عقار فايزر المنافس، قبل نهاية كانون الثاني / يناير ٢٠٢٢ “.
فرنسا هي أول دولة تقول علنًا إنها ألغت طلبًا خاص بعلاج شركة ميرك Merck، بعد أن أصدرت الشركة بيانات في أواخر تشرين الثاني / نوفمبر ٢٠٢١، تشير إلى أن عقارها كان ( أقل فعالية بشكل ملحوظ )، مما كان يُعتقد سابقًا، كانت النسبة فقط ( ٣٠ ٪ ) قلل من حالات دخول المستشفى والوفيات في تجربتها السريرية للأفراد المعرضين لمخاطر عالية.
قال أوليڤر ڤيران Olivier Veran، لتلفزيون بي إف إم BFM :-
” التجارب الأخيرة لم تكن جيدة، وعملية الإلغاء لن تتضمن أي تكلفة مالية “.
قال متحدث باسم شركة ميرك :-
” إن عملية الشراء المزمعة، لم تتم “، بعد أن رفضت هيئة الصحة الفرنسية الإذن بتناول العقار، في وقت سابق من هذا الشهر.
قالت الشركة، إنها واصلت العمل مع جمعية الأدوية الأوروبية (EMA) بشأن المراجعة التنظيمية للدواء.
لدى الشركة صفقات لتوريد أو بيع العقار إلى أكثر من ٣٠ دولة وشحن المنتج إلى ١٢ دولة.
كانت فرنسا قد قدمت طلبًا مبكرًا للحصول على ( ٥٠,٠٠٠٠ ) جرعة من عقار ( مولنوبيراڤير molnupiravir )، الذي طورته شركة ميرك Merck و رجباك بايوثيرپتكس Ridgeback Biotherapeutics.
وقال أوليڤر ڤيران :-
” إن فرنسا أشترت عقار شركة فايزر بدلاً من عقار شركة ميرك “، دون أن يوضح عدد الجرعات التي حصلت عليها الحكومة الفرنسية.
” فرنسا على إستعداد للحصول على العلاج من شركة فايزر، قبل نهاية كانون الثاني / يناير ٢٠٢٢ “.
وقال الوزير أوليڤر ڤيران :-
” لم يتقرر بعد ما إذا كان الدواء سيكون متاحًا بدون وصفة طبية في الصيدليات “
في إيطاليا، قال مكتب المفوض الخاص لحالة طوارئ فيروس كورونا في ١٨ تشرين الثاني / نوفمبر :-
” إنه تلقى تفويضًا من وزارة الصحة لشراء ٥٠,٠٠٠ قرص من حبوب شركة ميرك و ٥٠,٠٠٠ أخرى من أقراص شركة فايزر “
وقال متحدث بإسم المفوض لوكالة رويترز، يوم الثلاثاء :-
” العقد لم يبرم بعد، لكنه مستمر “
قال نيكولا ماغريني Nicola Magrin، رئيس هيئة تنظيم الأدوية الإيطالية، أمام لجنة بمجلس الشيوخ في ٩ كانون الأول / ديسمبر ٢٠٢١ :-
” إن العلاجين قد يكونا متاحين في إيطاليا إعتبارًا من نهاية كانون الثاني / يناير ٢٠٢٢ “
لكن إثنين من كبار المستشارين العلميين الحكوميين قالا لوكالة رويترز :-
” بغض النظر عن توافر الأدوية، ستكون هنالك تقييمات لإستخدامها “
قال والتر ريكياردي Walter Ricciardi، كبير مستشاري وزير الصحة روبرتو سبيرانزا Roberto Speranza، لوكالة رويترز:-
” يجب، وسيجري تقييم بشكل مستقل عن تقييمات الهيئات التنظيمية “.
قال وزير الصحة الألماني كارل لوترباخ Karl Lauterbach، لوكالة رويترز، يوم الأربعاء :-
” إن ألمانيا أشترت بالفعل علاج شركة ميرك المضاد للفيروسات “
وقال :-
” هذا أمر ملزم ”
” الحكومة تجري محادثات مع شركة فايزر بشأن شراء عقارها المضاد للفيروسات “
وافقت الفلبين يوم الخميس على الإستخدام الطارئ لعلاج خاص بالمرضى جراء الإصابة بفيروس كورونا من شركة Merck & Co ميرك، المعرضين لخطر الإصابة بالأعراض الشديدة، في الوقت الذي تحاول فيه تعزيز سلة الأدوية في البلاد لمحاربة السلالات الجديدة.
في تشرين أول / أكتوبر٢٠٢١، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ٣١ مستشفى فلبينيًا بإستخدام عقار شركة ميرك، بموجب تصريح الإستخدام الرحيم، حتى قبل الموافقة على إستخدامه على نطاق أوسع.
خفضت السلطات الصحية من فترة الحصول على الجرعة الثالثة ( المُعززة ) لـ ( ٣ أشهر )، بسبب سلالة أوميكرون Omicron ، الأكثر عدوى، مما فرض تشديدًا عالميًا للقيود.
أبلغت بريطانيا عن أكثر من ( ١٠٠,٠٠٠ حالة إصابة جديدة )، بفيروس كورونا / يوميًا، لأول مرة منذ إدخال الإختبارات على نطاق واسع.
حيث سجلت ( ١٠٦,١٢٢ ) حالة يوم الأربعاء، مقارنة بـ ( ٩٠,٦٢٩ ) حالة إصابة، يوم الثلاثاء.
أدى الإنتشار السريع لسلالة أوميكرون Omicron إلى زيادة عدد الحالات في الأيام السبعة الماضية، حيث أرتفع الإجمالي بمقدار ( ٦٤٣,٢١٩ )، أو ٥٩ ٪ ، وفقًا لبيانات حكومية.
تكافح العديد من الصناعات مع نقص الموظفين حيث يعزل العمال المرضى أنفسهم، وحذرت المستشفيات من خطر التأثير على سلامة المرضى.
وقالت الحكومة البريطانية يوم الأربعاء إنها ستخفض فترة العزل الذاتي لـ فيروس كورونا إلى ( ٧ أيام من ١٠ أيام )، للأشخاص في إنگلترا، الذين لم يثبت إصابتهم بفيروس كورونا من خلال الفحص لمدة يومين ( Lateral Flow Test ).
أستبعد رئيس الوزراء بوريس جونسون، يوم الثلاثاء فرض قيود جديدة قبل عيد الميلاد، قائلاً :-
” إن هنالك عدم يقين بشأن شدة سلالة أوميكرون ومعدلات العلاج في المستشفى “
لكنه لم يستبعد إتخاذ مزيد من الإجراءات بعد العطلة إذا تدهور الوضع.
وفقًا لبيانات منفصلة، كان هنالك ١٩٥ مريضًا في المستشفى مصاب بسلالة أوميكرون Omicron ، حتى يوم الثلاثاء و ١٨ حالة وفاة لأشخاص ( بنفس السلالة – أوميكرون ).
بلغ العدد الإجمالي لمرضى مصابين بفيروس كورونا في المستشفى لـ ( ٨,٠٠٨ )، بزيادة طفيفة في الأيام السبعة الماضية، ولكن لا يزال أقل بكثير من مستويات أكثر من ( ٣٨,٠٠٠ ) في كانون الثاني / يناير.
كان هنالك ١٤٠ حالة وفاة خلال ٢٨ يومًا من الإصابة بالفيروس، إنخفاضًا من ١٧٢ في اليوم السابق.
